本標準規(guī)定了可水解(從這- -點來講也是生物可吸收的)聚合物樹脂為材料制成的矯形外科內固定板和螺釘相關力學性能和試驗方法.

本標準規(guī)定了可吸收外科植人物尺寸和其他物理性能的常用術語,也定義了與可吸收醫(yī)療器械相關的性能術語。

本標準規(guī)定了一些標準的試驗方法,可以在規(guī)定的預處理.溫度.濕度和測試裝置速度等條件下,連續(xù)地測試可吸收植入物的力學性能.

并非所有的可吸收醫(yī)療器械均適用于本標準。使用者應根據(jù)具體的可吸收醫(yī)療器械及其可能的應用領域來考慮本標準的適用性.

本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述，即便是那些與其使用有關的安全問題。確立適當?shù)陌踩僮饕?guī)范，以及在應用前明確管理限制的適用性,是本標準用戶自身的責任。

接骨螺釘性能測試儀：PBSC-BP30

可吸收螺釘旋入扭矩的試驗方法：

本試驗方法用于測定將骨螺釘旋人標準材料所需的扭矩。本試驗方法所得到的結果與骨螺釘旋入和動物骨中所需的扭矩沒有直接的相關性。本試驗的目的僅僅是為了保證試驗樣品的一致性。

A.2.2儀器

測試速度:在1 r/min~5r/ min范圍內選取-一個恒定角速度施加扭矩。

A.2.3樣品

依照ASTM E122標準,從每一批或一定數(shù)量的樣品中隨機選取有代表性的樣品。

A.2.4試驗步驟

A.2.4.1旋入:按照下列要求旋入骨螺釘

A.24.1.1旋人:按照圖 A2.1,將樣品放入試驗夾具中。利用一個扭轉驅動裝置,在1 r/ min~5r/ min范圍內選取-一個恒定角速度,向位于試驗樣品頭部,大小形狀合適的螺絲刀施加扭矩,將待測樣品旋入試驗模塊中。記錄螺釘旋轉最初四圈中的最大扭矩值,以N. m為單位。為了使螺絲刀保持在螺釘?shù)念^部，在旋入的過程中可以施加-個小于1. 14kgf的軸向力。如果施加了更大的軸向力,應采用合適的方法測量此軸向力數(shù)值,并在實驗報告中記錄此軸向力數(shù)值。

A.2.4.1.2特定螺釘試驗:當試驗模塊的厚度大于待測螺釘?shù)拈L度時,選擇待測螺釘中最長的螺釘進行試驗,將其最大限度的旋入試驗模塊中.

A.2.4.1.3螺釘對比試驗:當試驗模塊的厚度大于待測螺釘?shù)拈L度時,將每種規(guī)格螺釘分別旋入試驗模塊中,直到所有規(guī)格螺釘?shù)淖畲蟮刃肷疃瓤梢赃M行比較時為止.

A.2.5 報告

A.25.1應報告 每個試驗樣品以下的信息:

A.2.5.1.1

螺釘類別,可參考任何適用于骨螺釘樣品的ASTM或ISO標準。

A.2.5. 1.2螺釘組分

A.2.5. 1.3試驗速度

A.2.5.1.4試驗樣 品數(shù)量

A.2.5.1.5試驗條件

A.25.1.6試驗溶液

A.2.5. 1.7是否施加載荷(如果施加了,列出載荷值)

A.2.5.1.8旋入扭矩

A.2.5.1.9施加的軸向載荷

A.2.5.1. 10旋入深度(可 以計算或者測量出來)

A2.5.1.11說明定位孔是否提前 做好,如果已提前做好,要說明定位孔的尺寸.定位孔直徑和定位孔深度。

A.2.5.1.12旋人試驗速度

A.2.5. 1.13每組試驗樣 品旋入扭矩的平均值和標準偏差

A.2.5.1. 14對試驗模塊材料的描述

A.2.5.1. 15試驗模塊。 說明試驗中使用的模塊是否提前用溶液浸泡了

A.2.5.1.16其他損壞。 說明在實驗過程中樣品是否發(fā)生其他損壞(例如螺釘頭斷開樣品發(fā)生變形等等)。

A.2.6精度和偏差

A.2.6. 1精度:還沒有得到相關測試方法的精度數(shù)據(jù).

A.2.6.2偏差:沒有關于偏差的相關描述。 因為-方面沒有適用的參考值,另-方面本試驗是破壞性實驗,也無法得到偏差數(shù)值