多層共擠輸液袋因其特殊制造工藝,避免了使用塑化劑和膠黏劑等原料,使得其材質更加穩(wěn)定,不會與藥液發(fā)生吸附、溶出等反應,從而避免了細微顆粒混入藥液對人體造成傷害。然而,輸液袋袋口所使用的膠塞是否會因不易刺穿而產生脫屑問題,這是輸液袋制造企業(yè)非常關注的安全性問題。

為了保證輸液袋自身材質不溶出顆粒,同時也要確保所使用的袋口膠塞材質在穿刺過程中無脫屑現象。例如,聚異戊二烯膠塞在與藥液接觸時具有很高的安全性。此外,膠塞處各位置被針尖穿刺時需要的穿刺力是否合適,直接決定了輸液時成功穿刺的次數及時間。

較少的穿刺次數和較短的穿刺時間可以有效避免膠塞不溶性微粒物進入藥液內。因此,對于膠塞穿刺力的監(jiān)測是輸液袋產品關鍵質量性能之一。如果穿刺力過大,則容易導致穿剌困難,增加穿刺次數及時間;如果穿刺力過小,則說明膠塞在運輸及儲存時易破損。因此,企業(yè)需要對膠塞的穿刺力進行檢測和控制,以確保輸液袋產品的質量和安全性。

推薦儀器: PMT-05醫(yī)藥包裝物理性測試儀

測試步驟

(1)取完好無損的輸液袋數個,在23°C、50%RH的標準環(huán)境下放置。

(2)在儀器系統(tǒng)內設置試樣寬度、試驗速度(本試驗為200 + 20 mm/min )等參數信息。

(3)將符合一-次性使用輸液器標準 ( GB 8368 -2005 )的金屬穿刺器安裝在穿刺力測試儀的動夾頭上。

(4)用特殊夾具將輸液袋袋口固定住,使袋口膠塞待刺穿部位對準穿刺器針頭。

(5)點擊開始試驗按鈕,待穿刺器按照固定速度刺穿膠塞后,試驗結束,儀器自動顯示大穿刺力值。

(6)重復(3) ~ (5)的試驗操作,直至所有試樣測試完畢。